日照FDA510k认证上海泽威

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FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品监督，针对美国市场上市的食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证，分测试和注册两个内容。

器械一二三类有什么区别？
设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。
1、I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性较小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。
2、II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其*多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。
3、III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道设备豁免（HDE）进行FDA审查。

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性的把他称作是510K；
而且这个是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

在美国，FDA对的宣传采取严格的管理制度，所以消费者普遍将视为补充营养元素、调节机体的一种手段，明确它们不具有能治病的。
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